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第三者の適合性評価を行う機関の公平性(impartiality)をどのように担保するか。これは長く議論の的となってきた事項であり、適合性評価機関に対する要求事項を規定するISO/IEC 17000シリーズの改訂の度に、議論の俎上に載ると言っても過言ではない。

欧州委員会が2025年12月16日、医療機器/体外診断用医療機器規則（MDR/IVDR）（※1）の改訂案を公表した。これに対しTIC Council（※2）が懸念を表明している。この改訂は規則を簡素化し、医療機器の認証の遅延を緩和することを目的としており、TIC Councilは改訂を歓迎するとしつつ、1点、強い懸念を示している。

改訂案では、指定機関（Notified Body）（※3）の独立性/公平性を担保するため、指定機関が属する「親組織/グループ(larger organization)」全体とその傘下の別法人に対し、「認証の対象となる製品の設計・製造・販売・保守、それらに関するコンサルティング業務等」を行ってはならないという規定を盛り込むことが提案されている。

現行の規則では、グループ内の別組織でこのような活動が行われていても、組織内で適切なガバナンス体制がとられ、ファイアウォールが機能していれば許容される。この改定案が実効となった場合、いくつかの通知機関が排除されることになり、改訂のそもそもの目的である認証の遅延の緩和に逆行し、医療機器の市場投入遅延やコスト高騰につながるとTIC Councilは懸念している。

TIC Councilは、利害抵触を防ぐための厳格なルールをもつことは支持するとしつつ、改訂案のような一律の除外ではなく、実際のリスクや実証可能な管理策を重視すべきとし、ISO/IEC 17021-1（※4）やISO/IEC 17065（※5）などに示される国際的に確立された適合性評価の原則、すなわち公平性のリスクの特定・評価・低減に焦点を当てたアプローチに、より整合させるべきと提言している。

ちなみに、国内の類似の規制、薬機法（医薬品医療機器等法）では、欧州の現行規則と同様に親会社やグループ会社との関係を規定しており、一律に排除するものではない。

本規則は、現在、EUの立法手続きに基づき審議が行われている段階で、審議が円滑に進んだ場合、2026年後半から2027年前半頃の採択となる見込みである。TIC Councilの押し戻しが功を奏するか注目されるところである。

TIC Councilの提言文書：
TIC Councilの提言文書（LinkedInで開く）

［日本規格協会］