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AI製品の使用に関する信頼を構築するため、BSIは、医療機器からチャットボットまで、さまざまなAI製品に対するハイレベルなガイダンス、BS 30440を発行した。

BS 30440:2023
医療における人工知能(AI)の使用のための検証フレームワーク－仕様

このガイダンスは、医療現場で臨床医や医療提供者が使用するAIツールが安全かつ効果的であり、倫理的な方法で開発されていることを高めるための検証フレームワークを提供している。

臨床医や医療提供者は、AIの進化により、効率的に情報に基づいた診断を行い、疾病への介入や予防、治療を行う機会を得ることができる。これにより、患者の生活の質が向上し、社会全体に利益がもたらされることが期待されている。ヘルスケアAI市場は、2030年までに1879億5000万ドルと予測されており、医療提供者や臨床医はAI製品を評価するための時間と予算的な制約に直面している。BS 30440の検証フレームワークは、どのようなツールを選択するかに関する意思決定をサポートする役割を果たすことができる。

BS 30440は、医療機器だけでなく、ユーザー向けの製品や患者向けの製品、家庭で使用されるモニタリング製品、地域医療から三次医療までの現場で使用されるAI製品に適用されるほか、機械学習などのAIの要素を使用する製品やシステムにも適用される。このガイダンスは、臨床医や患者がヘルスケアAI製品を評価する際に考慮すべき基準を提供し、安全性、性能、臨床作業環境への統合の成功と安全性、倫理的配慮、社会的な公平性などに焦点を当てる。
BSIは専門家パネルと協力してこのガイダンスを開発し、既存のガイダンス文献とベストプラクティスを応用した。このガイダンスを遵守することにより、医療機関はAI製品の調達プロセスにおいてBS 30440認証を活用することができ、医療現場におけるAI製品の安全性が確保される。

BSIは、AIが医療にポジティブな変革をもたらす可能性がある一方、信頼性が必要であると強調。このガイダンスは、医師からヘルスケアリーダー、患者まで、すべての人が安全で効果的かつ倫理的なAI製品を選択するための指針となると述べている。BSIのグローバル・ヘルスケア・ディレクター、グレートハウス氏は、この規格がヘルスケアセクターにおいて重要であると述べ、AIの進化がヘルスケアに変革をもたらす可能性があり、臨床医や医療提供者が効率的な診断決定を下し、患者の生活の質を向上させることができると述べている。

BSIは、規制当局や医療機関と協力し、AIの規制とガバナンスを支える標準を検討、これにより、より効果的かつ安全な医療AIの開発と導入を促進することが期待される。


[ジュネーブ事務所]

https://www.bsigroup.com/en-gb/about-bsi/media-centre/press-releases/2023/august/new-auditable-guidance-trust-ai-treat-patients/