規格一覧
ISO 10993シリーズ規格集
ISO 10993 Series
発行年月日：
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
邦訳 -
912,483 円（税込） 本体価格：829,530円
備考：
シリーズ規格集に収録されている規格につきましては、こちらをご覧ください｡
医療機器の生物学的評価－第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
発行年月日：
2018-08-20
状態： 旧版
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
邦訳 100ページ
68,332 円（税込） 本体価格：62,120円
備考：
原文,邦訳版ともにCorrected version 2018-10です。
ISO 10993シリーズ規格集に収録されています。
医療機器の生物学的評価－第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価と試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
発行年月日：
2025-11-18
状態： 有効
邦訳版：
無
英語 42ページ
44,198 円（税込） 本体価格：40,180円
備考：
邦訳版発行時にメール通知いたします。登録はこちら：登録フォーム
医療機器の生物学的評価－第2部：動物福祉の要求事項
Biological evaluation of medical devices -- Part 2: Animal welfare requirements
発行年月日：
2022-11-03
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 15ページ
22,550 円（税込） 本体価格：20,500円
邦訳 42ページ
37,829 円（税込） 本体価格：34,390円
医療機器の生物学的評価－第3部：遺伝毒性，発がん（癌）性及び生殖毒性の試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
発行年月日：
2014-09-24
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 34ページ
35,854 円（税込） 本体価格：32,595円
邦訳 86ページ
59,840 円（税込） 本体価格：54,400円
医療機器の生物学的評価－第4部：血液との相互作用の試験の選択
Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood
発行年月日：
2017-04-12
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 69ページ
46,002 円（税込） 本体価格：41,820円
邦訳 156ページ
76,824 円（税込） 本体価格：69,840円
追補1－医療機器の生物学的評価－第4部：血液との相互作用の試験の選択
Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood -- Amendment 1
発行年月日：
2025-01-08
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 7ページ
4,059 円（税込） 本体価格：3,690円
邦訳 24ページ
6,941 円（税込） 本体価格：6,310円
備考：
Corrected version 2025-04.ISO 10993シリーズ規格集に収録されています。
医療機器の生物学的評価－第5部：インビトロ細胞毒性試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
発行年月日：
2009-05-20
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 34ページ
40,364 円（税込） 本体価格：36,695円
邦訳 86ページ
59,840 円（税込） 本体価格：54,400円
医療機器の生物学的評価－第6部：埋込後の局所的影響の試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation
発行年月日：
2016-11-28
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 29ページ
40,364 円（税込） 本体価格：36,695円
邦訳 74ページ
59,840 円（税込） 本体価格：54,400円
医療機器の生物学的評価－第7部：酸化エチレン滅菌処理残留物
Biological evaluation of medical devices -- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
発行年月日：
2008-10-13
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 86ページ
51,188 円（税込） 本体価格：46,535円
邦訳 190ページ
85,327 円（税込） 本体価格：77,570円
備考：
邦訳版は正誤票(Cor.)1を含みます｡
ISO 10993シリーズ規格集に収録されています。
ISO 10993-7:2008正誤票1:2009
ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009
発行年月日：
2009-11-12
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
備考：
PDFは、こちらからダウンロードできます。なお、本正誤票(Cor.)1の邦訳は、ISO 10993-7:2008の邦訳版に含まれております。
医療機器の生物学的評価－第7部：酸化エチレン滅菌処理残留物－修正票1：新生児及び乳児に対する許容限度値の適用性
Applicability of allowable limits for neonates and infants
発行年月日：
2019-12-09
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 5ページ
4,059 円（税込） 本体価格：3,690円
邦訳 22ページ
6,941 円（税込） 本体価格：6,310円
医療機器の生物学的評価－第9部：潜在的な分解生成物の同定及び定量化の枠組み
Biological evaluation of medical devices -- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
発行年月日：
2019-11-26
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 11ページ
22,550 円（税込） 本体価格：20,500円
邦訳 38ページ
25,091 円（税込） 本体価格：22,810円
医療機器の生物学的評価－第10部：皮膚感作性の試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for skin sensitization
発行年月日：
2021-11-16
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 48ページ
44,198 円（税込） 本体価格：40,180円
邦訳 104ページ
68,332 円（税込） 本体価格：62,120円
医療機器の生物学的評価－第11部：全身的毒性の試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity
発行年月日：
2017-09-14
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 29ページ
40,364 円（税込） 本体価格：36,695円
邦訳 76ページ
59,840 円（税込） 本体価格：54,400円
医療機器の生物学的評価－第12部：試料の調製及び標準物質
Biological evaluation of medical devices -- Part 12: Sample preparation and reference materials
発行年月日：
2021-01-20
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 21ページ
34,952 円（税込） 本体価格：31,775円
邦訳 54ページ
50,963 円（税込） 本体価格：46,330円
追補1－医療機器の生物学的評価－第12部：試料の調製及び標準物質
Biological evaluation of medical devices -- Part 12: Sample preparation and reference materials -- Amendment 1
発行年月日：
2025-08-13
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 2ページ
4,059 円（税込） 本体価格：3,690円
邦訳 14ページ
7,524 円（税込） 本体価格：6,840円
医療機器の生物学的評価－第13部：高分子医療機器からの劣化生成物の同定及び定量化
Biological evaluation of medical devices -- Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
発行年月日：
2010-06-04
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 14ページ
22,550 円（税込） 本体価格：20,500円
邦訳 46ページ
37,829 円（税込） 本体価格：34,390円
医療用具の生物学的評価－第14部：セラミックスからの分解生成物の同定及び定量化
Biological evaluation of medical devices -- Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
発行年月日：
2001-11-22
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 11ページ
15,108 円（税込） 本体価格：13,735円
邦訳 40ページ
25,091 円（税込） 本体価格：22,810円
医療機器の生物学的評価－第15部：金属及び合金からの分解生成物の同定及び定量化
Biological evaluation of medical devices -- Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
発行年月日：
2019-11-26
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 15ページ
22,550 円（税込） 本体価格：20,500円
邦訳 46ページ
37,829 円（税込） 本体価格：34,390円
医療機器の生物学的評価－第16部：分解生成物及び浸出物の毒性動態の試験計画
Biological evaluation of medical devices -- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
発行年月日：
2017-05-16
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 13ページ
22,550 円（税込） 本体価格：20,500円
邦訳 42ページ
37,829 円（税込） 本体価格：34,390円
医療機器の生物学的評価－第17部：医療機器成分の毒性学的リスクアセスメント
Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
発行年月日：
2023-09-13
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 65ページ
50,737 円（税込） 本体価格：46,125円
邦訳 138ページ
76,824 円（税込） 本体価格：69,840円
追補1－医療機器の生物学的評価－第17部：医療機器成分の毒性学的リスクアセスメント
Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents -- Amendment 1
発行年月日：
2025-11-18
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 3ページ
4,059 円（税込） 本体価格：3,690円
邦訳 16ページ
7,128 円（税込） 本体価格：6,480円
医療機器の生物学的評価―第18部：リスクマネジメントプロセスにおける医療機器材料の化学的キャラクタリゼーション
Biological evaluation of medical devices -- Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
発行年月日：
2020-01-13
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 66ページ
50,737 円（税込） 本体価格：46,125円
邦訳 148ページ
76,824 円（税込） 本体価格：69,840円
医療機器の生物学的評価―第18部：リスクマネジメントプロセスにおける医療機器材料の化学的キャラクタリゼーション 追補1：不確かさ係数の決定
Biological evaluation of medical devices -- Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process -- Amendment 1: Determination of the uncertainty factor
発行年月日：
2022-05-11
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 4ページ
4,059 円（税込） 本体価格：3,690円
邦訳 18ページ
6,941 円（税込） 本体価格：6,310円
医療機器の生物学的評価－第23部：刺激性試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 23: Tests for irritation
発行年月日：
2021-01-20
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 60ページ
50,737 円（税込） 本体価格：46,125円
邦訳 134ページ
76,824 円（税込） 本体価格：69,840円
追補1－医療機器の生物学的評価－第23部：刺激性試験－追加のインビトロ再生ヒト表皮モデル
Biological evaluation of medical devices -- Part 23: Tests for irritation -- Amendment 1: Additional in vitro reconstructed human epidermis models
発行年月日：
2025-05-01
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 5ページ
4,059 円（税込） 本体価格：3,690円
邦訳 20ページ
6,413 円（税込） 本体価格：5,830円
医療機器の生物学的評価－第22部：ナノ材料に関する手引
Biological evaluation of medical devices -- Part 22: Guidance on nanomaterials
発行年月日：
2017-07-14
状態： 有効
邦訳版：
無
英語 61ページ
46,002 円（税込） 本体価格：41,820円
備考：
医療機器の生物学的評価－第33部：遺伝毒性を評価する試験に関するガイダンス－ISO 10993-3に対する追補
Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3
発行年月日：
2015-03-06
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 47ページ
40,815 円（税込） 本体価格：37,105円
邦訳 116ページ
68,332 円（税込） 本体価格：62,120円
医療機器の生物学的評価－第55部：細胞毒性に関する試験所間試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity
発行年月日：
2023-02-06
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 23ページ
30,442 円（税込） 本体価格：27,675円
邦訳 60ページ
50,963 円（税込） 本体価格：46,330円
医療機器の生物学的評価－第19部：材料の物理化学的，形態的及び表面形態的キャラクタリゼーション
Biological evaluation of medical devices -- Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
発行年月日：
2020-03-12
状態： 有効
邦訳版：
有（ 英・日対訳版）
英語 13ページ
22,550 円（税込） 本体価格：20,500円
邦訳 42ページ
37,829 円（税込） 本体価格：34,390円
医療機器の生物学的評価－第20部：医療機器の免疫毒物学的試験の原理及び方法
Biological evaluation of medical devices -- Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
発行年月日：
2006-08-03
状態： 有効
邦訳版：
無
英語 17ページ
22,550 円（税込） 本体価格：20,500円
備考：
