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対訳 ISO 14971:2019(JIS T 14971:2020)医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格
TR T 24971:2020(JIS T 14971適用指針)収録

  • 日本医療機器産業連合会 ISO/TC 210国内対策委員会 監修

    図書

    バッグに入れるバッグに入れる

    14,300 円(税込)

    本体価格:13,000 円

    ISBN:9784542402898

    発売年月日:2021-01-19

  • プレビュー(PDF)

    ※プレビューはPDFですが、商品はPDFではございません。
    ISOとJISの見開き掲載なので、プレビューは目次です。

     

    A5判・314頁
    商品コード:340289

    【概要】

     本書は、ISO/TC210国内対策委員会 とIEC/SC62A国内委員会の第1合同作業分科会(JWG1)が編集した、
    ISO 14971:2019JIS T 14971:2020を見開きで掲載している対訳書籍です。
    (邦訳 本体価格:34,120円)(和文 本体価格:3,300円)
    このシリーズ書籍は、ISOとJISが一冊で参照できるため、携行性に優れ、審査で利用する場合や審査員の方の養成など様々な場面で利用しやすいため、大変好評を得ております。

     ISO 14971 (JIS T 14971)は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療機器のリスクマネジメントの用語、原則及びプロセスについて定めており、今回の規格改正によって、関連するJIS T 0063:2020(ISO/IEC Guide 63:2019)との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。さらに利便性を考慮し、14971の適用ガイドであるTR T 24971:2020を特別収録しています。

    ※JIS T 14971:2020に掲載されている解説は、本書では掲載していません。解説をご確認される場合は、JIS T 14971:2020 をご購入ください。



    ISO 14971とは何か?
     1994年、医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格の作成が求められ、ISO/TC210が設立されました。すでにリスクマネジメントの概念の導入を検討していたIEC/SC62Aは作業の重複を避けるため、ISO/TC210と合同作業を行い、ISO 14971-1:1998が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーしたISO14971:2000が発行され、この規格に対応するJISとして、JIS T 14971:2003が発行されました。
     JIS T 14971:2020は、対応国際規格であるISO 14971:2019の改訂に合わせ、2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療機器のリスクマネジメントの用語、原則及びプロセスについて規定しています。
     リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。

    【目次】
    まえがき
    序文
    1 適用範囲
    2 引用規格
    3 用語及び定義
    4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項
    4.1 リスクマネジメントプロセス
    4.2 経営者の責任
    4.3 要員の力量
    4.4 リスクマネジメント計画
    4.5 リスクマネジメントファイル
    5 リスク分析
    5.1 リスク分析プロセス
    5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用
    5.3 安全に関する特質の明確化
    5.4 ハザード及び危険状態の特定
    5.5 リスク推定
    6 リスク評価
    7 リスクコントロール
    7.1 リスクコントロール手段の選択
    7.2 リスクコントロール手段の実施
    7.3 残留リスクの評価
    7.4 ベネフィット・リスク分析
    7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク
    7.6 リスクコントロールの完了
    8 全体的な残留リスクの評価
    9 リスクマネジメントのレビュー
    10 製造及び製造後の活動
    10.1 一般
    10.2 情報の収集
    10.3 情報のレビュー
    10.4 処置
    附属書A 要求事項の根拠
    附属書B 医療機器のリスクマネジメントプロセス
    附属書C リスクの基礎的な概念
    参考文献
    TR T 24971:2020 医療機器-JIS T 14971 摘要の指針

    【関連書籍】
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