ISO 13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステム 実践ガイド
ISO/TC 210からの助言
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日本医療機器産業連合会
ISO/TC 210 国内対策委員会 監訳
原文はこちら図書
9,350 円（税込）
本体価格：8,500 円
ISBN：9784542402799
発売年月日：2018-03-15
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A5判・212頁
商品コード：340279【概要】
ISO 13485:2016の認証取得組織にとって唯一の公式ガイド！！
本書は、2017年にISOより発行された“ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide - Advice from ISO/TC 210”の日本語版書籍です。
医療関係組織の品質マネジメントの基礎であるISO 13485:2016を構築するための実践ガイドとして、
ISO 13485:2016原本を逐条引用しつつ解説をしています。
ISO 13485:2016の要求事項が意図するところや、具体的な取組み方といった規格原本では言及されていない解説は、
ISO/TC 210技術委員会の専門家らによるタスクグループによって作成されており、ISO 13485:2016を構築する上で大いに役立ちます。
今回初めてISO 13485に取り組む組織においても、2003年に発行された前版に基づいて既にマネジメントシステムを構築している組織においても、
本ガイドは等しく適切なアドバイスを提供いたします。【目次】
このハンドブックについて
まえがき
品質マネジメントシステム（QMS）－ 一般的な解説
ISO 13485 品質マネジメントシステム（QMS）とは何か？
なぜ品質マネジメントシステム（QMS）をもつのか？
序 文
0.1 一 般
0.2 概念の明確化
0.3 プロセスアプローチ
0.4 ISO 9001 との関係
0.5 他のマネジメントシステムとの両立性
1 適用範囲
2 引用規格
3 用語及び定義
4 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
4.2 文書化に関する要求事項
5 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
5.2 顧客重視
5.3 品質方針
5.4 計 画
5.5 責任，権限及びコミュニケーション
5.6 マネジメントレビュー
6 資源の運用管理
6.1 資源の提供
6.2 人的資源
6.3 インフラストラクチャ
6.4 作業環境及び汚染管理
7 製品実現
7.1 製品実現の計画
7.2 顧客関連のプロセス
7.3 設計・開発
7.4 購 買
7.5 製造及びサービスの提供
7.6 監視機器及び測定機器の管理
8 測定，分析及び改善
8.1 一 般
8.2 監視及び測定
8.3 不適合製品の管理
8.4 データの分析
8.5 改 善
附属書A 小規模組織のための指針
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