JIS T 80601-2-61:2014 医用電気機器―第２－６１部：パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 80601-2-61:2014
医用電気機器―第２－６１部：パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
Medical electrical equipment -- Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

発行年月日： 2014-09-01
確認年月日： 2024-10-25
状態：有効

和文 88ページ

5,390 円（税込）本体価格：4,900円

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規格概要: 人への使用を意図するパルスオキシメータの基礎安全及び基本性能について適用。
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公示の種類	確認
履歴	2014-09-01 制定 2019-10-25 確認 2024-10-25 確認履歴に関する説明履歴に関する説明 JISは、産業標準化法に基づき、主務大臣が必要と認め制定する国家規格です。JISの制定、確認又は改正の日から5年を経過する日までに、それがなお適正であるか見直しが行われ、主務大臣が確認、改正又は廃止を行います。制定主務大臣が国家規格として必要と認め、新たにJISとして制定するもので、JISの名称及び番号、制定年月日を官報で公示します。規格番号の西暦年（コロン（：）の後ろの年）は、制定された年になります。改正主務大臣が当該JISを年月の経過に伴って改めることが必要と認めたとき、改正されます。規格番号の西暦年（コロン（：）の後ろの年）は、改正された年になります。確認主務大臣が当該JISを年月を経過してもなお適正であると認めたとき、内容を変更せずに、確認するものです。「確認年月日」とは、その「確認」が官報で公示された日のことです。規格番号の西暦年（コロン（：）の後ろの年）は、直近の制定又は改正された年のままで変更はありません。＊確認された年にはなりません。廃止主務大臣が当該JISをその役目を終えたものと認めたとき、廃止されます。なお、完全に廃止される場合と、規格の統合等により別のJISに移行される場合があります。
原案作成団体	一般社団法人　電子情報技術産業協会
ICS	11.040.10
対応国際規格	ISO 80601-2-61:2011 (IDT) 同等性に関する説明同等性に関する説明 IDT identical（一致）以下の場合、地域又は国家規格は国際規格と一致している。 a)　地域又は国家規格が、技術的内容、構成及び文言において一致している。又は、 b)　地域又は国家規格が、ISO/IEC GUIDE 21-1:2005の4.2節に規定した最小限の編集上の変更はあるが、技術的内容において一致している。「逆も同様の原理」があてはまる。 MOD modified（修正）許容される技術的差異がはっきりと明示され、かつ、説明されている場合、地域又は国家規格は国際規格から修正されている。この場合、地域又は国家規格は国際規格の構成を反映し、その構成の変更は両規格の内容が容易に比較できる限り許容される。修正規格は一致対応の場合に許容される変更も含む。「逆も同様の原理」があてはまらない。 NEQ not equivalent（同等でない）地域又は国家規格は技術的内容及び構成において国際規格と同等でない。そして、それらのどの変更も明確には識別されていない。地域又は国家規格と国際規格との間に明確な対応が見られない。注　この対応の範ちゅうは国際規格の採用に該当しない。
引用JIS規格	B7761-3 , B9707 , B9711 , C0445 , C0447 , C0920:2003 , C1509-1 , C1509-2 , C2134 , C3301:2000 , C3306:2000 , C4003 , C5101-14:2009 , C60068-2-27:2011 , C60068-2-2:1995 , C60068-2-31:2013 , C60068-2-64:2011 , C60079-0 , C60079-2 , C60079-6 , C60364-4-41 , C6065:2007 , C60664-1:2009 , C60695-11-10 , C6802:2011 , C6965 , C7550:2011 , C8282-1 , C8303 , T0307 , T0601-1-3 , T14971:2003 , T60601-1-8:2012 , Z8202 series , Z8203 , Z8736-1 , Z9101:2005
引用国際規格	IEC 60079-5 IEC 60086-4 IEC 60127-1 IEC 60227-1:1993 IEC 60245-1:2003 IEC 60252-1 IEC 60320-1 IEC 60335-1:2001 IEC 60417-DB:2002 IEC 60601-1-10:2007 IEC 60601-1-11:2010 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-6:2010 IEC 60730-1:1999 IEC 60825-2:2004 IEC 60851-3:1996 IEC 60851-5:1996 IEC 60851-6:1996 IEC 60878:2003 IEC 60884-1 IEC 60950-1:2001 IEC 61058-1:2000 IEC 61558-1:1997 IEC 61558-2-1 IEC/TR 60083 IEC/TR 60878:2003 ISO 10993 series ISO 11134 ISO 11135 ISO 11137 ISO 14155:2011 ISO 14937:2000 ISO 15223-1:2007 ISO 1853 ISO 23529 ISO 2878 ISO 2882 ISO 3746 ISO 60601-1-9:2007 ISO 7000-DB:2004 ISO 7000/IEC 60417:2004 ISO 7010:2003 ISO 780
ハンドブック	医療機器 I:2021
備考
正誤票・訂正票	正誤票 (201710)

IECのEdition番号について

◆Ed.(Edition)の付け方

IECは基になる版に修正票 [Amd.] および正誤票 [Cor.] が組み込まれた形の版を発行しており、次のようにEd.番号がつけられています。

Ed.1.0は、第1版です。この版には修正票 [Amd.] は含まれません。
Ed.1.1は、第1版に修正票1 [Amd. 1] が組み込まれたものです。
Ed.1.2は、第1版に修正票1、2 [Amd. 1, 2] が組み込まれたものです。
Ed.2.0は、第2版です。この版には第1版に対して発行された修正票 [Amd.] の他に新しい内容が組み込まれております。
Ed.2.1は、第2版にこの版に対する修正票1 [Amd.1] が組み込まれたものとなります。

◆IEC規格は、原本のEd.(Edition)と、邦訳のEd.(Edition)が異なる場合があります。Ed. につく数値のうち、特に少数点以下にご注意願います。

<例1> 原本が Ed. 1.1 で、対応する邦訳が Ed. 1.0の場合

原本(Ed. 1.1)には、修正票1 [Amd.1] が組み込まれております。
邦訳版(Ed. 1.0)には、修正票1 [Amd. 1] の内容が含まれておりません。
従って、邦訳版(Ed. 1.0)をご利用の場合、修正票1 [Amd. 1] との併用が必要です。

<例2> 原本が Ed. 1.1 で、対応する邦訳が Ed. 1.1の場合

原本(Ed. 1.1)、邦訳版(Ed. 1.1)ともに修正票 [Amd. 1] が組み込まれております。
この場合、邦訳版と原本は同じ版であり、修正票 [Amd. 1] との併用は必要ありません。

<例3> 原本が Ed. 2.3 で、対応する邦訳が Ed. 2.1の場合

原本(Ed. 2.3)には、修正票1 [Amd. 1]、修正票2 [Amd. 2]、修正票3 [Amd.3] が組み込まれております。
邦訳版(Ed. 2.1)には、修正票1 [Amd. 1] の内容のみが含まれております。
この場合、邦訳版(Ed. 2.1)をご利用にあたっては、修正票2 [Amd. 2]、修正票3 [Amd. 3] との併用が必要です。

※なお、例外的に、上の規則に当てはまらないこともございます。ご不明な点がございましたら、お手数ですがお問い合わせ願います。ご利用の際は、Ed. (Edition)に充分ご注意願います。

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