JIS T 11737-2:2013
医療機器の滅菌―微生物学的方法―第2部:滅菌プロセスの定義,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験
Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
発行年月日:
2013-03-01
確認年月日:
2023-10-25
状態:
有効
和文 18ページ
2,420 円(税込) 本体価格:2,200円
- プレビュー
- 和文(PDF)
- 規格概要
-
日常の滅菌処理において用いられる処理と比較して,低減した処理による滅菌剤へのばく(曝)露を行った医療機器の無菌性の試験の一般的な基準について規定。全文を表示する
公示の種類 | 確認 |
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履歴 |
2013-03-01 制定 2018-10-25 確認 2023-10-25 確認
履歴に関する説明JISは、産業標準化法に基づき、主務大臣が必要と認め制定する国家規格です。JISの制定、確認又は改正の日から5年を経過する日までに、それがなお適正であるか見直しが行われ、主務大臣が確認、改正又は廃止を行います。
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原案作成団体 |
一般財団法人 日本規格協会 一般社団法人 日本医療機器学会 |
ICS |
07.100.10 11.080.01 |
対応国際規格 |
ISO 11737-2:2009 (IDT)
同等性に関する説明
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引用JIS規格 | Q10012 , Q13485:2005 , Q17025:2005 , T11737-1:2013 |
引用国際規格 | |
ハンドブック |
医療機器 II:2021 |
備考 | |
正誤票・訂正票 |