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JIS T 11737-1:2013
医療機器の滅菌―微生物学的方法―第1部:製品上の微生物群の測定方法
Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

発行年月日: 2013-03-01
確認年月日: 2023-10-25
状態: 有効

プレビュー
和文(PDF)
規格概要
医療機器,構成部品,原料又は包装上若しくはその内部における生育可能な微生物群の計測及び特性付けのための要求事項について規定し,指針を示す。ウイルス又は原生動物系の汚染物質の計測又は特定についての要求事項は,規定しない。スクレピー,牛海綿脳症及びクロイツウェルト・ヤコブ病のような,海綿脳症の病原物質の除去及び検出には適用しない。医療機器を製造する環境の微生物学的モニタリングについては,適用しない。
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公示の種類 確認
履歴 2013-03-01 制定
2018-10-25 確認
2023-10-25 確認
原案作成団体 一般財団法人 日本規格協会
一般社団法人 日本医療機器学会
ICS 07.100.10
11.080.01
対応国際規格 ISO 11737-1:2006 (IDT)
引用JIS規格 Q10012 ,  Q13485:2005 ,  Q17025:2005
引用国際規格
ハンドブック 医療機器 II:2021
備考
正誤票・訂正票
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