JIS T 0601-2-40:2005 医用電気機器―第２－４０部：筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項

JIS T 0601-2-40:2005
医用電気機器―第２－４０部：筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項
Medical electrical equipment -- Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment

発行年月日： 2005-03-25
廃止年月日： 2021-05-25
状態：廃止

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規格概要: 筋電計及び誘発反応機器に適用。
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公示の種類	廃止
履歴	2005-03-25 制定 2009-10-01 確認 2014-10-25 確認 2019-10-25 確認 2021-05-25 廃止履歴に関する説明履歴に関する説明 JISは、産業標準化法に基づき、主務大臣が必要と認め制定する国家規格です。JISの制定、確認又は改正の日から5年を経過する日までに、それがなお適正であるか見直しが行われ、主務大臣が確認、改正又は廃止を行います。制定主務大臣が国家規格として必要と認め、新たにJISとして制定するもので、JISの名称及び番号、制定年月日を官報で公示します。規格番号の西暦年（コロン（：）の後ろの年）は、制定された年になります。改正主務大臣が当該JISを年月の経過に伴って改めることが必要と認めたとき、改正されます。改正には全面的な改正のほか、一部の規定を追加・修正するために規格本体と別に発行される「追補」による改正も含まれます。規格番号の西暦年（コロン（：）の後ろの年）は、改正された年になります。確認主務大臣が当該JISを年月を経過してもなお適正であると認めたとき、内容を変更せずに、確認するものです。「確認年月日」とは、その「確認」が官報で公示された日のことです。規格番号の西暦年（コロン（：）の後ろの年）は、直近の制定又は改正された年のままで変更はありません。＊確認された年にはなりません。廃止主務大臣が当該JISをその役目を終えたものと認めたとき、廃止されます。なお、完全に廃止される場合と、規格の統合等により別のJISに移行される場合があります。
廃止理由	対象製品の国内認証手続きの際に必要な告示ＪＩＳが，この規格からＪＩＳ　Ｔ　０６０１－１（通則）に切り替えられたため廃止する。
移行先
原案作成団体	一般社団法人　電子情報技術産業協会
ICS	11.040.50 11.040.55
対応国際規格	IEC 60601-2-40:1998 (MOD) 同等性に関する説明同等性に関する説明 IDT identical（一致）以下の場合、地域又は国家規格は国際規格と一致している。 a)　地域又は国家規格が、技術的内容、構成及び文言において一致している。又は、 b)　地域又は国家規格が、ISO/IEC GUIDE 21-1:2005の4.2節に規定した最小限の編集上の変更はあるが、技術的内容において一致している。「逆も同様の原理」があてはまる。 MOD modified（修正）許容される技術的差異がはっきりと明示され、かつ、説明されている場合、地域又は国家規格は国際規格から修正されている。この場合、地域又は国家規格は国際規格の構成を反映し、その構成の変更は両規格の内容が容易に比較できる限り許容される。修正規格は一致対応の場合に許容される変更も含む。「逆も同様の原理」があてはまらない。 NEQ not equivalent（同等でない）地域又は国家規格は技術的内容及び構成において国際規格と同等でない。そして、それらのどの変更も明確には識別されていない。地域又は国家規格と国際規格との間に明確な対応が見られない。注　この対応の範ちゅうは国際規格の採用に該当しない。
引用JIS規格	C0446:1999 , C0920:1993 , C3301:1993 , C3306:1993 , C4003:1998 , C60068-2-2:1995 , C6802:1997 , T0601-1-1:1999 , T0601-1:1999 , T1006:1992 , T1021:1997
引用国際規格	IEC 2882:1979 IEC 60065:1985 IEC 60068-2-2:1974 IEC 60073:1984 IEC 60076-6:1968 IEC 60079-2:1983 IEC 60079-5:1967 IEC 60085:1984 IEC 60112:1979 IEC 60127:1974 IEC 60227 IEC 60241:1968 IEC 60245-4:1980 IEC 60252:1975 IEC 60309 IEC 60320:1981 IEC 60328:1972 IEC 60336:1982 IEC 60348:1978 IEC 60355-1:1 IEC 60355-1:1976 IEC 60364-4-41:1982 IEC 60384-14:1981 IEC 60417 IEC 60445:1973 IEC 60447:1974 IEC 60513:1976 IEC 60529:1976 IEC 60536:1976 IEC 60601-1-1:1992 IEC 60601-1-2:1993 IEC 60601-1-3:1994 IEC 60601-1-4:1996 IEC 60601-1:1977 IEC 60645-3:1994 IEC 60664:1980 IEC 60695 IEC 60707:1981 IEC 60742 IEC 60878:1988 ISO 10993-1:1981 ISO 1853:1975 ISO 2878:1987 ISO 32:1977 ISO 407:1983 ISO 471:1983 ISO 780:1985 ISO 8185:1988
備考

IECのEdition番号について

◆Ed.(Edition)の付け方

IECは基になる版に修正票 [Amd.] および正誤票 [Cor.] が組み込まれた形の版を発行しており、次のようにEd.番号がつけられています。

Ed.1.0は、第1版です。この版には修正票 [Amd.] は含まれません。
Ed.1.1は、第1版に修正票1 [Amd. 1] が組み込まれたものです。
Ed.1.2は、第1版に修正票1、2 [Amd. 1, 2] が組み込まれたものです。
Ed.2.0は、第2版です。この版には第1版に対して発行された修正票 [Amd.] の他に新しい内容が組み込まれております。
Ed.2.1は、第2版にこの版に対する修正票1 [Amd.1] が組み込まれたものとなります。

◆IEC規格は、原本のEd.(Edition)と、邦訳のEd.(Edition)が異なる場合があります。Ed. につく数値のうち、特に少数点以下にご注意願います。

<例1> 原本が Ed. 1.1 で、対応する邦訳が Ed. 1.0の場合

原本(Ed. 1.1)には、修正票1 [Amd.1] が組み込まれております。
邦訳版(Ed. 1.0)には、修正票1 [Amd. 1] の内容が含まれておりません。
従って、邦訳版(Ed. 1.0)をご利用の場合、修正票1 [Amd. 1] との併用が必要です。

<例2> 原本が Ed. 1.1 で、対応する邦訳が Ed. 1.1の場合

原本(Ed. 1.1)、邦訳版(Ed. 1.1)ともに修正票 [Amd. 1] が組み込まれております。
この場合、邦訳版と原本は同じ版であり、修正票 [Amd. 1] との併用は必要ありません。

<例3> 原本が Ed. 2.3 で、対応する邦訳が Ed. 2.1の場合

原本(Ed. 2.3)には、修正票1 [Amd. 1]、修正票2 [Amd. 2]、修正票3 [Amd.3] が組み込まれております。
邦訳版(Ed. 2.1)には、修正票1 [Amd. 1] の内容のみが含まれております。
この場合、邦訳版(Ed. 2.1)をご利用にあたっては、修正票2 [Amd. 2]、修正票3 [Amd. 3] との併用が必要です。

※なお、例外的に、上の規則に当てはまらないこともございます。ご不明な点がございましたら、お手数ですがお問い合わせ願います。ご利用の際は、Ed. (Edition)に充分ご注意願います。

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