JIS T 0993-1:2020
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
発行年月日:
2020-01-01
確認年月日:
2024-10-25
状態:
有効
和文 48ページ
4,290 円(税込) 本体価格:3,900円
- プレビュー
- 和文(PDF)
- 規格概要
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次の[-医療機器のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価を管理する一般原則;- 身体との接触形態及び接触期間に基づく医療機器のカテゴリ;-適切な出典からの既存データの評価;- 要求されるデータセットと既存データとのギャップの特定,その結果に基づくリスク分析;-医療機器の生物学的安全性の評価に必要な追加データの特定;-医療機器の生物学的安全性のリスクアセスメント]について規定。全文を表示する
公示の種類 | 確認 |
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履歴 |
2005-03-25 制定 2009-10-01 確認 2012-03-01 改正 2016-10-25 確認 2020-01-01 改正 2024-10-25 確認
履歴に関する説明JISは、産業標準化法に基づき、主務大臣が必要と認め制定する国家規格です。JISの制定、確認又は改正の日から5年を経過する日までに、それがなお適正であるか見直しが行われ、主務大臣が確認、改正又は廃止を行います。
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原案作成団体 |
一般財団法人 日本規格協会 一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会 |
ICS |
11.100.20 |
対応国際規格 |
ISO 10993-1:2018
(IDT)
同等性に関する説明
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引用JIS規格 | T0993-7 , T14971:2012 |
引用国際規格 |
ISO 10993-10 ISO 10993-11:2017 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-9 ISO/TS 10993-20 |
ハンドブック |
医療機器 II:2021 医療機器 IV:2021 |
備考 | |
正誤票・訂正票 |