対訳 ISO 13485：2016 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格
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日本医療機器産業連合会 ISO/TC 210 国内対策委員会 監修
正誤票はこちらをご覧ください。図書
8,140 円（税込）
本体価格：7,400 円
ISBN：9784542402706
発売年月日：2017-09-15
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A5判・並製・176頁
商品コード：340270ISO 13485:2016 待望の対訳版書籍発行！
ISO 13485:2016 は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、
各国の法規制に導入、ないし導入されつつあります。
わが国においても、ISO 13485をベースとするJIS Q 13485は薬機法のQMS省令の基となっている標準であり、
医療機器のQMS適合性監査で幅広く利用されています。
本書は、ISO 13485:2016の原文（英語）と、JIS Q 13485:2018の原案（日本語）を見開きにした便利な書籍です。【目次】
まえがき
序文
0.1 一般
0.2 概念の明確化
0.3 プロセスアプローチ
0.4 ISO 9001 との関係
0.5 他のマネジメントシステムとの両立性
1 適用範囲
2 引用規格
3 用語及び定義
4 品質マネジメントシステム
5 経営者の責任
6 資源の運用管理
7 製品実現
8 測定, 分析及び改善
附属書A（参考） ISO 13485:2003 とISO 13485:2016との内容の比較
附属書B（参考） ISO 13485:2016 とISO 9001:2015 との関係
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