JIS T 6001:2021
歯科用医療機器の生体適合性の評価
Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
発行年月日:
2021-03-01
確認年月日:
2025-10-27
状態:
有効
和文 46ページ
4,730 円(税込) 本体価格:4,300円
- プレビュー
- 和文(PDF)
- 規格概要
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歯科用医療機器の生物学的影響を評価する試験方法について規定。試験する医療機器の構成要素となっている薬理学的作用をもつ物質の試験も含む。患者の身体に直接的にも間接的にも接触しない材料及び機器には適用しない。全文を表示する
| 公示の種類 | 確認 |
|---|---|
| 履歴 |
2005-03-25 制定 2009-10-01 確認 2012-03-01 改正 2016-10-01 改正 2021-03-01 改正 2025-10-27 確認
履歴に関する説明JISは、産業標準化法に基づき、主務大臣が必要と認め制定する国家規格です。JISの制定、確認又は改正の日から5年を経過する日までに、それがなお適正であるか見直しが行われ、主務大臣が確認、改正又は廃止を行います。
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| 原案作成団体 |
一般財団法人 日本規格協会 日本歯科材料工業協同組合 |
| ICS |
11.060.10 11.100.99 |
| 対応国際規格 |
ISO 7405:2018 (MOD)
同等性に関する説明
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| 引用JIS規格 | R6010 , T0993-1 , T14971 |
| 引用国際規格 |
ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-18 ISO 10993-2 ISO 10993-3 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 16443 ISO 1942 ISO/TS 10993-19 |
| ハンドブック |
医療機器 I:2025 医療機器 IV:2025 |
| 備考 | |
| 正誤票・訂正票 |