JIS T 2304:2017
医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
Medical device software -- Software life cycle processes
発行年月日:
2017-03-01
確認年月日:
2021-10-25
状態:
有効
和文 74ページ
4,950 円(税込) 本体価格:4,500円
- プレビュー
- 和文(PDF)
- 規格概要
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ソフトウェアそれ自体が医療機器である場合,又はソフトウェアが完成品である医療機器に組み込まれているか若しくは不可欠な部分となっている場合の,医療機器ソフトウェアの開発及び保守について規定。全文を表示する
公示の種類 | 確認 |
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履歴 |
2012-03-01 制定 2016-10-25 確認 2017-03-01 改正 2021-10-25 確認
履歴に関する説明JISは、産業標準化法に基づき、主務大臣が必要と認め制定する国家規格です。JISの制定、確認又は改正の日から5年を経過する日までに、それがなお適正であるか見直しが行われ、主務大臣が確認、改正又は廃止を行います。
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原案作成団体 |
一般社団法人 電子情報技術産業協会 |
ICS |
11.040.01 35.240.80 |
対応国際規格 |
IEC 62304:2006 (IDT) , IEC 62304:2006/AMENDMENT 1:2015 (IDT)
同等性に関する説明
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引用JIS規格 | T14971 |
引用国際規格 | |
ハンドブック |
医療機器 I:2021 |
備考 | |
正誤票・訂正票 |