JIS Q 2101:2025
バイオテクノロジー-細胞製造マネジメントシステム
Biotechnology-Cell manufacturing Process Management System (CPMS)
発行年月日:
2025-02-20
状態:
有効
和文 40ページ
4,070 円(税込) 本体価格:3,700円
- プレビュー
- 和文(PDF)
- 規格概要
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この規格は,組織が細胞加工製品の製品ライフサイクルを通じた品質の一貫性を確実にするための細胞製造マネジメントシステムを確立し,継続的な製造工程改善を実施するための要件について規定する。全文を表示する
この規格は,組織がプロセスアプローチによる細胞製造工程の管理,PDCAサイクル及びリスクに基づく考え方による細胞製造工程の確立及び継続的改善を実施するためのガイダンスを提供する。
この規格は,組織内及び組織間の効果的なコミュニケーションを支援し,様々な製造工程開発ステージにおける技術移転及び工程最適化を促進する。
この規格は,主に細胞加工製品を製造する組織を対象としているが,概念は初期段階の開発にも適用可能である。
公示の種類 | 制定 |
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履歴 |
2025-02-20 制定
履歴に関する説明JISは、産業標準化法に基づき、主務大臣が必要と認め制定する国家規格です。JISの制定、確認又は改正の日から5年を経過する日までに、それがなお適正であるか見直しが行われ、主務大臣が確認、改正又は廃止を行います。
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原案作成団体 |
一般財団法人 日本規格協会 一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラム |
ICS |
03.120.10 07.080 |
対応国際規格 |
同等性に関する説明
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引用JIS規格 | |
引用国際規格 | |
ハンドブック | |
備考 | |
正誤票・訂正票 |