JIS Q 13485:2018
医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
発行年月日:
2018-03-01
確認年月日:
2022-10-25
状態:
有効
和文 44ページ
3,960 円(税込) 本体価格:3,600円
- プレビュー
- 和文(PDF)
- 規格概要
-
組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定。全文を表示する
公示の種類 | 確認 |
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履歴 |
1998-03-25 制定 2005-10-01 改正 2010-10-01 確認 2015-10-26 確認 2018-03-01 改正 2022-10-25 確認
履歴に関する説明JISは、産業標準化法に基づき、主務大臣が必要と認め制定する国家規格です。JISの制定、確認又は改正の日から5年を経過する日までに、それがなお適正であるか見直しが行われ、主務大臣が確認、改正又は廃止を行います。
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原案作成団体 |
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 |
ICS |
03.100.70 11.040.01 |
対応国際規格 |
ISO 13485:2016
(IDT)
同等性に関する説明
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引用JIS規格 | Q9000:2015 |
引用国際規格 | |
ハンドブック |
ISO 9000:2024 医療機器 I:2021 |
備考 | |
正誤票・訂正票 |