JIS T 0841-2:2026
最終段階で滅菌される医療機器の包装-第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション
Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
発行年月日:
2026-03-25
状態:
有効
和文 22ページ
6,600 円(税込) 本体価格:6,000円
- プレビュー
- 和文(PDF)
- 規格概要
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この規格は,最終段階で滅菌される医療機器を包装するためのプロセス開発及びバリデーションについて規定する。この規格のプロセスには,成形前無菌バリアシステム,無菌バリアシステム及び包装システムの成形,シール及び組立を含む。全文を表示する
この規格は,無菌的に製造する医療機器の包装についての全ての要求事項を対象とはしていない。医薬品と医療機器との組合せには,追加要求事項が必要なこともある。
| 公示の種類 | 改正 |
|---|---|
| 履歴 |
2009-08-25 制定 2014-10-25 確認 2019-03-01 改正 2023-10-25 確認 2026-03-25 改正
履歴に関する説明JISは、産業標準化法に基づき、主務大臣が必要と認め制定する国家規格です。JISの制定、確認又は改正の日から5年を経過する日までに、それがなお適正であるか見直しが行われ、主務大臣が確認、改正又は廃止を行います。
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| 原案作成団体 |
一般財団法人 日本規格協会 一般社団法人 日本医療機器学会 |
| ICS |
11.080.30 |
| 対応国際規格 |
ISO 11607-2:2019
(IDT) , ISO 11607-2:2019/AMENDMENT 1:2023 (IDT)
同等性に関する説明
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| 引用JIS規格 | T0841-1:2026 |
| 引用国際規格 | |
| ハンドブック | |
| 備考 | |
| 正誤票・訂正票 |