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JIS T 0841-2:2026
最終段階で滅菌される医療機器の包装-第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション
Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

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和文(PDF)
規格概要
この規格は,最終段階で滅菌される医療機器を包装するためのプロセス開発及びバリデーションについて規定する。この規格のプロセスには,成形前無菌バリアシステム,無菌バリアシステム及び包装システムの成形,シール及び組立を含む。
この規格は,無菌的に製造する医療機器の包装についての全ての要求事項を対象とはしていない。医薬品と医療機器との組合せには,追加要求事項が必要なこともある。
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公示の種類 改正
履歴 2009-08-25 制定
2014-10-25 確認
2019-03-01 改正
2023-10-25 確認
2026-03-25 改正
原案作成団体 一般財団法人 日本規格協会
一般社団法人 日本医療機器学会
ICS 11.080.30
対応国際規格 ISO 11607-2:2019 (IDT) ,  ISO 11607-2:2019/AMENDMENT 1:2023 (IDT)
引用JIS規格 T0841-1:2026
引用国際規格
ハンドブック
備考
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