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ISO/JIS規格準拠 ヘルスケア製品の滅菌及び滅菌保証

  • 編集委員長 佐々木 次雄
    監修者 池田一朗・上寺祐之・加見谷 将人・高橋 治・中田精三・中村宗弘・橋本 章・藤澤俊樹・山際裕一

    図書

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    17,600 円(税込)

    本体価格:16,000 円

    ISBN:9784542305380

    発売年月日:2011-04-25

  • B5判・712頁
    商品コード: 330538
    【概要】
    ISOで制定された, ヘルスケア製品(医療機器, 医薬品, 体外診断薬等)の滅菌方法に関する国際規格を詳解した最新刊発行!
    ・初版本「ISO規格準拠 医療機器の滅菌及び滅菌保証」(2005年刊)にはなかった滅菌法(乾熱, 低温ホルムアルデヒド, 過酸化水素)を組み入れ,
    最新のISO規格内容を踏まえ新たに発刊!
    ・ISO/TC 198国内対策委員会の総力を結集し, 滅菌規格を解説。
    ・ヘルスケア製品の製造管理・品質管理に関わっている方のみならず, ヘルスケア製品の審査業務, 薬事監視に当たる方にとっても必読の書!
    【目次】
    第I部 ISO規格と滅菌法, 滅菌バリデーション
    第1章 滅菌に関する国際規格と国内外規制
    第2章 医療機器・滅菌プロセスの滅菌剤の特性, 開発, バリデーション及び日常管理の一般的要求事項(WG11)
    第II編 エチレンオキサイド滅菌, 放射線滅菌, 湿熱滅菌, 乾熱滅菌
    第3章 エチレンオキサイド滅菌(WG1)
    第4章 放射線滅菌(WG2)
    第5章 湿熱滅菌(WG3)
    第6章 乾熱滅菌(WG14)
    第Ⅲ編 ホルムアルデヒド滅菌, 過酸化水素滅菌
    第7章 ホルムアルデヒド滅菌(WG11)
    第8章 過酸化水素滅菌(WG11)
    第IⅤ編 バイオロジカルインジケータ, ケミカルインジケータ, 包装, バイオバーデン試験法, エンドトキシン試験法
    第9章 バイオロジカルインジケータ(WG4)
    第10章 ケミカルインジケータ(WG6)
    第11章 包装(WG7)
    第12章 微生物学的試験法(WG8)
    第Ⅴ編 医療現場における洗浄, 消毒, 滅菌
    第13章 化学液剤滅菌(WG10)
    第14章 再滅菌可能医療機器の再生処理(WG12)
    第15章 洗浄消毒装置(WG13)
    第16章 用語

     

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