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JIS T 0993-1:2020
医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

発行年月日: 2020-01-01
状態: 有効

プレビュー 和文(PDF)
規格概要 次の[-医療機器のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価を管理する一般原則;- 身体との接触形態及び接触期間に基づく医療機器のカテゴリ;-適切な出典からの既存データの評価;- 要求されるデータセットと既存データとのギャップの特定,その結果に基づくリスク分析;-医療機器の生物学的安全性の評価に必要な追加データの特定;-医療機器の生物学的安全性のリスクアセスメント]について規定。
公示の種類 改正
履歴 2005-03-25 制定
2009-10-01 確認
2012-03-01 改正
2016-10-25 確認
2020-01-01 改正
原案作成団体 一般財団法人 日本規格協会
一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会
ICS 11.100.20
対応国際規格 ISO 10993-1:2018 (IDT)
引用JIS規格 T0993-7 ,  T14971:2012
引用国際規格 ISO 10993-10
ISO 10993-11:2017
ISO 10993-12
ISO 10993-13
ISO 10993-14
ISO 10993-15
ISO 10993-16
ISO 10993-17
ISO 10993-18
ISO 10993-2:2006
ISO 10993-3
ISO 10993-4
ISO 10993-5
ISO 10993-6
ISO 10993-9
ISO/TS 10993-20
ハンドブック
備考
正誤票・訂正票
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