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JIS Q 13485:2018
医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

発行年月日: 2018-03-01
確認年月日: 2022-10-25
状態: 有効

プレビュー 和文(PDF)
規格概要 組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定。
公示の種類 確認
履歴 1998-03-25 制定
2005-10-01 改正
2010-10-01 確認
2015-10-26 確認
2018-03-01 改正
2022-10-25 確認
原案作成団体 一般社団法人 日本医療機器産業連合会
ICS 03.100.70
11.040.01
対応国際規格 ISO 13485:2016 (IDT)
引用JIS規格 Q9000:2015
引用国際規格
ハンドブック ISO 9000:2023
医療機器 I:2021
備考
正誤票・訂正票
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