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JIS T 2304:2017
医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
Medical device software -- Software life cycle processes
発行年月日: 2017-03-01 状態: 有効 和文冊子 74ページ 4,536円(税込)
(本体価格:4,200円)
    和文PDF 74ページ 4,536円(税込)
(本体価格:4,200円)
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規格概要 ソフトウェアそれ自体が医療機器である場合,又はソフトウェアが完成品である医療機器に組み込まれているか若しくは不可欠な部分となっている場合の,医療機器ソフトウェアの開発及び保守について規定。
公示の種類 改正
履歴 2012-03-01  制定
2016-10-25  確認
2017-03-01  改正
履歴に関する説明
原案作成団体 一般社団法人 電子情報技術産業協会
ICS 11.040.01
35.240.80
対応国際規格 IEC 62304:2006 (IDT)
IEC 62304:2006/AMENDMENT 1:2015 (IDT)
同等性に関する説明
引用JIS規格 T14971
引用国際規格
ハンドブック 医療機器I:2018
備考
正誤票・訂正票
プレビュー 和文(PDF)
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