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JIS T 0841-1:2026
最終段階で滅菌される医療機器の包装-第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

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和文(PDF)
規格概要
この規格は,最終段階で滅菌される医療機器の無菌性を使用時点まで維持できるように意図した材料,成形前無菌バリアシステム,無菌バリアシステム及び包装システムについて規定する。
この規格は,無菌的に製造する医療機器の無菌バリアシステム及び包装システムについての全ての要求事項を対象とはしていない。医薬品と医療機器との組合せには,追加要求事項が必要なこともある。
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公示の種類 改正
履歴 2009-08-25 制定
2014-10-25 確認
2019-03-01 改正
2023-10-25 確認
2026-03-25 改正
原案作成団体 一般財団法人 日本規格協会
一般社団法人 日本医療機器学会
ICS 11.080.30
対応国際規格 ISO 11607-1:2019 (IDT) ,  ISO 11607-1:2019/AMENDMENT 1:2023 (IDT)
引用JIS規格 P8117 ,  T0841-2
引用国際規格
ハンドブック
備考
正誤票・訂正票
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